定義：
藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。塑料藥包材是直接與藥品接觸的塑料包裝材料和容器。作為藥品的一部分，塑料藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。塑料藥包材是由一種或多種塑料材料制成的包裝組件組合而成, 應(yīng)具有良好的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運輸和使用過程中起到保護藥品質(zhì)量、安全、有效、實現(xiàn)給藥目的（如氣霧劑）的作用。
發(fā)展歷程：
藥包材是藥品的一部分，過去醫(yī)藥 行業(yè) 存在重原料輕包材、輔料的傾向。具體體現(xiàn)在對主藥的質(zhì)量要求較為嚴格，對包材、輔料質(zhì)量要求較松，但是藥包材、輔料有害雜質(zhì)的含量多少決定了整個藥品安全性風險的高低。更為重要的是，藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量問題往往會引起整個藥品 行業(yè) 的系統(tǒng)性風險，它們的質(zhì)量關(guān)系到所用藥品的安全性。
我國的藥包材標準和管理過去很長一段時間是粗放而滯后的。2003年之前，藥包材實施的是 行業(yè) 標準，重點關(guān)注的不是藥包材質(zhì)量提升，而是證明使用的藥包材符合要求，因此，最初是在國家制定的普通包材標準之下，組成了藥包材的標準，在專業(yè)性和方向上存在一定偏差。近年來，隨著藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升，藥包材標準的滯后已經(jīng)成為新藥創(chuàng)新中的掣肘。
有鑒于此，近年來藥包材標準升級與監(jiān)管轉(zhuǎn)變的呼聲越來越強烈。我國藥包材標準體系面臨多重挑戰(zhàn)：一是藥包材標準尚未建立、相關(guān)配套的技術(shù)法規(guī)、技術(shù)要求、檢測手段尚不健全；二是藥包材生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安全評價、輔料配伍、適用性等有關(guān)技術(shù)性指導原則亟待制定；三是缺乏對藥包材全過程的管理和控制要求，包括對生產(chǎn)用原料的選擇和控制、生產(chǎn)過程監(jiān)測、藥包材的包裝、運輸、保存、有效期等；四是藥包材質(zhì)量控制和最終制劑的控制在一定程度上存在管理脫節(jié)，沒有形成連貫的質(zhì)量控制和安全性評價體系；五是藥包材質(zhì)量控制檢測項目如何能夠真正地反映出內(nèi)在的質(zhì)量水平應(yīng)深入 研究 （科學性、合理性、限度標準制定，檢測技術(shù)是否可靠）。
據(jù)了解，我國醫(yī)藥包裝標準化始于上世紀80年代，在此之前《中國藥典》中只收載了少量包裝內(nèi)容。原國家醫(yī)藥管理局成立后，于1981年首批頒布了5項醫(yī)藥包裝標準。原國家藥品監(jiān)督管理局成立后，于2002后相繼頒布了《直接接觸藥品的包裝和容器標準》（簡稱YBB）共139項。其中產(chǎn)品標準89個，方法標準46個，指導原則1個，通則3個。目前在實際生產(chǎn)中應(yīng)用的還有《進口直接接觸藥品的包裝材料和容器標準》（JBB）240個，協(xié)會技術(shù)標準已發(fā)布3項以及大量的企業(yè)注冊標準。以上為強制執(zhí)行標準，自愿執(zhí)行標準包括國際標準、協(xié)會標準、地方標準和企業(yè)標準。
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會對企業(yè)開展標準化工作現(xiàn)狀的調(diào)查顯示，目前藥包材生產(chǎn)和使用企業(yè)所執(zhí)行的標準中，企業(yè)標準、 行業(yè) 強制執(zhí)行標準（YBB）約占70%左右。根據(jù)標準合理化結(jié)構(gòu)布局，企業(yè)標準、 行業(yè) 自愿標準、國家標準（YBB）、國際標準都應(yīng)占有一定比例。目前，代表 行業(yè) 發(fā)展方向，具有引領(lǐng)作用的 行業(yè) 自愿標準斷層明顯，導致產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。
YBB標準已經(jīng)執(zhí)行多年，隨著國內(nèi)和國外醫(yī)藥工業(yè)和包裝迅速發(fā)展，YBB標準雖然成為最基本的產(chǎn)品準入標準，但尚不能滿足發(fā)展的需要，亟待重新評價和修訂。同時，醫(yī)藥包裝 行業(yè) 也亟待編制 行業(yè) 自愿執(zhí)行標準，引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展淘汰落后產(chǎn)品和產(chǎn)能，為下一步藥包材備案制，關(guān)聯(lián)審評提供藥包材選擇的依據(jù)。
補齊藥包材標準短板
由于我國多年采取藥用包材注冊制，注冊周期較長，研發(fā)投入回報不匹配，使得我國藥用包材在標準提升上與發(fā)達國家差距較大，在某種程度上成為新藥研發(fā)的瓶頸之一。
令人欣慰的是，國家藥典委近年來一直將藥包材標準提升放在重要位置。科研課題經(jīng)費投入已經(jīng)從2009年的400萬元，上升到2014年的1082萬元，累計增加2426萬元，逐步開展大課題 研究 ，并側(cè)重于檢定和質(zhì)量方法的建立。
未來藥典委將加強藥包材標準整體 規(guī)劃 ，建立全面的、系統(tǒng)化、規(guī)范化的藥包材藥典標準體系；建立全面的藥包材質(zhì)量控制體系，樹立科學規(guī)范的藥包材質(zhì)量控制管理理念；宏觀上加以引導、技術(shù)上加以指導、標準上加以完善；構(gòu)建藥包材研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制規(guī)范的生產(chǎn)和質(zhì)量控制規(guī)范體系；切實保藥包材質(zhì)量的同時，推進藥包材 行業(yè) 的整體發(fā)展。
2015年11月，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會召開了“標準化工作委員會成立暨第一次工作會議”。會上，藥包材協(xié)會標準化委員會共提交了14項藥包材 行業(yè) 標準。
國外在“企業(yè)科研聯(lián)盟”中，標準化是重要的 研究 領(lǐng)域，聯(lián)盟制定完成一個標準后會掛到美國藥典的討論平臺，經(jīng)過半年到一年的討論和意見收集修訂，獲得一致認可后會以增補的形式進入藥典。本土企業(yè)習慣于按照國家頒布的標準去做，而在國外，標準制定是一個自下而上的過程，標準起草更多來自于 行業(yè) ，每一個企業(yè)都是標準制定的參與者。同時，美國藥典非常靈活，標準增補的速度非?？?，企業(yè)參與的積極性很高。
行業(yè) 標準代表了當下生產(chǎn)制造的最高水平，對 行業(yè) 具有引領(lǐng)作用，也是藥典增補、修訂、收錄的重要來源，未來中國藥典在修訂中將更多地依靠 行業(yè) 協(xié)會的力量。
第二節(jié) 產(chǎn)品特點及應(yīng)用領(lǐng)域 分析
醫(yī)用包裝材料包括用來包裝藥品的或用來包裝醫(yī)療器械的：可服用的、接觸藥品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包裝的包裝材料等等。由于高分子材料的發(fā)展，塑料藥包材在醫(yī)用包裝材料中占有越來越重要的位置。
由于塑料作為包裝材料具有強度高、阻隔性好、質(zhì)輕攜帶方便、透明等許多優(yōu)良特性，從而成為現(xiàn)代醫(yī)用包裝中主要的材料。在醫(yī)藥品的包裝方面，除了各種塑料袋（包括輸血袋等）、塑料瓶等之外，應(yīng)著重指出的是藥片的泡罩包裝是借助塑料發(fā)展出來的一種新包裝，它解決了要幾片取用幾片，及取用后影響其他未用藥片保存的問題。
第三節(jié) 產(chǎn)業(yè)鏈概述
一、在產(chǎn)業(yè)鏈中的位置
圖表 1：中國塑料藥包材在產(chǎn)業(yè)鏈中的位置
二、相關(guān)
行業(yè)
簡述
醫(yī)藥包裝材料主要指醫(yī)藥內(nèi)包裝材料，即直接接觸藥品的包裝材料和容器。醫(yī)藥包裝材料伴隨藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過程，是藥品不可分割的一部分。根據(jù)使用材質(zhì)，可將醫(yī)藥包裝材料分為藥用玻璃、金屬包裝材料、藥用明膠制品、橡膠、塑料（容器、片材、膜）及其復合片等5大類。
藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到消費者的身體健康和生命安全。醫(yī)藥包裝材料可以直接接觸藥品，其質(zhì)量的好壞將影響到藥品的安全性、藥性的穩(wěn)定性和藥品的銷售。隨著包裝新材料、新設(shè)備、新技術(shù)、新工藝的不斷涌現(xiàn)，藥品包裝
行業(yè)
呈現(xiàn)出了更方便安全、更環(huán)保的趨勢。
近年來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占全國工業(yè)比重逐步提升，顯示
行業(yè)
處于高速擴張的階段，但增速略有放緩。目前醫(yī)藥生物
行業(yè)
仍處在成長邁向成熟階段，隨著我國經(jīng)濟的不斷發(fā)展、社會老齡化程度的提高以及人們保健意識的不斷增強，我國醫(yī)藥
行業(yè)
市場將持續(xù)快速擴大。
國際上醫(yī)藥包裝
行業(yè)
集中度較高，澳大利亞Amcor（安姆科集團）、奧地利Constantia Flexibles等大型企業(yè)占據(jù)了
行業(yè)
主要市場份額，其產(chǎn)品種類、技術(shù)水平、研發(fā)實力均處于
行業(yè)
領(lǐng)先水平，在軟包裝領(lǐng)域具有較強的競爭力，占據(jù)了歐美等發(fā)達國家的主要中高端市場。
而國內(nèi)藥包
行業(yè)
企業(yè)較為分散，目前國內(nèi)從事醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)的企業(yè)主要分為三類，一類是少數(shù)大型制藥企業(yè)，其藥品與包裝產(chǎn)品關(guān)聯(lián)度高，如塑料瓶、玻璃瓶等運輸成本高、占藥品總成本高的包裝材料，以自主生產(chǎn)為主；一類是產(chǎn)品線較廣，除從事醫(yī)藥包裝
行業(yè)
外，產(chǎn)品同時覆蓋食品、保健品、消費品等各類包裝領(lǐng)域的企業(yè)，如浙江金石包裝有限公司、江陰寶柏包裝有限公司；一類是專業(yè)從事醫(yī)藥包裝材料研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，如上海海順、江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司。
醫(yī)藥
行業(yè)
在世界各國的
行業(yè)
體系和經(jīng)濟增長中都起著舉足輕重的作用，被譽為是永遠的朝陽
行業(yè)
。從國際和國內(nèi)市場來看，醫(yī)藥
行業(yè)
的市場規(guī)模在國民經(jīng)濟中表現(xiàn)出動態(tài)穩(wěn)定的特征。隨著經(jīng)濟的發(fā)展、人口總量的增長、社會老齡化程度的提高以及人們保健意識的不斷增強，全球醫(yī)藥市場持續(xù)快速擴大。受醫(yī)藥
行業(yè)
發(fā)展影響，醫(yī)藥包裝材料
行業(yè)
近年來也一直處于不斷發(fā)展擴張的階段。
醫(yī)藥包裝
行業(yè)
總產(chǎn)值占醫(yī)藥
行業(yè)
總產(chǎn)值比例不到10%，遠低于發(fā)達國家30%左右的水平，醫(yī)藥包裝材料的質(zhì)量及品種數(shù)量也都低于國際水平，藥品包裝
行業(yè)
占整體包裝
行業(yè)
的產(chǎn)值比例也不到10%的國際水平。
免責申明：本文僅為中經(jīng)縱橫
市場
研究
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