關于修訂農(nóng)藥行政審批申報材料要件的通知
工原函〔2016〕408號
各省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)主管部門：
為貫徹落實《國務院關于第一批清理規(guī)范89項國務院部門行政審批中介服務事項的決定》（國發(fā)〔2015〕58號）的文件精神，規(guī)范開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)審批和生產(chǎn)尚未制定國家標準、行業(yè)標準但已有企業(yè)標準的農(nóng)藥審批工作，進一步提升農(nóng)藥行政審批效率，經(jīng)研究，現(xiàn)對開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)審批和生產(chǎn)尚未制定國家標準、行業(yè)標準但已有企業(yè)標準的農(nóng)藥審批申報材料要件進行修訂，有關事項通知如下：
一、根據(jù)《國務院辦公廳關于加快推進落實注冊資本登記制度改革有關事項的通知》（國辦函〔2015〕14號）的文件要求，結合國家產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃實際，對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)注冊資金不設最低要求，開辦農(nóng)藥企業(yè)核準投資規(guī)模最低要求為:原藥企業(yè)投資規(guī)模不低于5000萬元（不含土地使用費），其中環(huán)保投資不低于投資規(guī)模的15％；制劑（加工、復配）企業(yè)、病毒類和植（動）物源類生物農(nóng)藥原藥企業(yè)投資規(guī)模不低于2000萬元（不含土地使用費），制劑（衛(wèi)生用藥）企業(yè)投資規(guī)模不做最低要求，環(huán)保投資應不低于投資規(guī)模的8％。制劑（加工、復配）企業(yè)新增原藥生產(chǎn)、制劑（衛(wèi)生用藥）企業(yè)新增農(nóng)用制劑、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)地址須重新核準。
二、簡化行政審批申報要件。申請人可不提供項目環(huán)境影響評價報告，環(huán)境影響評價審批依法由環(huán)保部門開展；項目可行性研究報告編制單位資質不做要求；申請人可不再提供農(nóng)藥產(chǎn)品質量檢測報告，改由審批部門委托有關機構開展農(nóng)藥產(chǎn)品質量檢測。
三、“十三五”期間，應進一步控制和減少農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，除特殊情況外，原則上不再新增農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，鼓勵有實力企業(yè)通過兼并重組、搬遷、幫退等方式進入農(nóng)藥生產(chǎn)行業(yè)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，提高產(chǎn)業(yè)集中度，大幅減少農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量。
特此通知。
附件：
1.開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)審批申報材料清單
2.生產(chǎn)尚未制定國家標準、行業(yè)標準但已有企業(yè)標準的農(nóng)藥審批申報材料清單
3.農(nóng)藥企業(yè)廠房、設備、檢測儀器一覽表
4.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)人員情況一覽表
5.農(nóng)藥企業(yè)延續(xù)核準5年生產(chǎn)、銷售情況一覽表
6.可暫不提供原藥來源證明的產(chǎn)品目錄（2016年6月修訂稿）
7.農(nóng)藥乳油中有害溶劑限量承諾書（參考格式）
8.企業(yè)安全環(huán)保自我聲明（參考格式）
9.申報材料真實性聲明（參考格式）
工業(yè)和信息化部原材料工業(yè)司
2016年7月5日